Qualitas-Consulting
Qualitätsmanagement
Warum ein QMS?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) hilft Ihrem Unternehmen, hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu liefern. Verbesserungen werden strukturiert angegangen und Sie liefern nachweislich eine Qualität Ihrer Produkte, die alle Anforderungen erfüllt. Mit einem Qualitätsmanagementsystem haben Sie die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte im Griff und zeigen auch, dass Sie sie kontinuierlich verbessern.
Wir bieten Unterstützung bei:
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Der Einrichtung eines QMS
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Der Schaffung von Überblick und Klarheit in den strategischen Zielen
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Der Messbarmachung von Qualität und Zielen
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Der Ursachenanalyse und nachhaltigen Problemlösung
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Der Sicherstellung kontinuierlicher Verbesserungen
Unser Team von Qualitätsberatern hat Erfahrung im Aufbau und der Implementierung von Qualitätsmanagement-systemen und ist Sparringspartner für Ihr Management.
Buchen Sie jetzt einen Quickscan oder rufen Sie uns an, wenn Sie:
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Einblick in Ihre aktuelle Situation und die Qualitätsziele, die Sie erreichen möchten, gewinnen wollen.
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Ihren Umsatz steigern und Ihren Gewinn erhöhen möchten – bei gleichzeitig geringeren Fehlerkosten.
Mit unserem Qualitäts-Quickscan erhalten Sie eine klare Einschätzung Ihres Qualitätsniveaus sowie sofort umsetzbare Maßnahmen zur Optimierung Ihres Unternehmens.
Informationssicherheit
Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS)
Die Informationssicherheit kann nicht länger aus Ihren Geschäftsprozessen ausgeklammert werden. Mit der zunehmenden Digitalisierung von Unternehmensprozessen wird Informationssicherheit immer notwendiger. Mit einem Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) haben Sie Ihre Prozesse im Griff, gewährleisten die Kontinuität Ihrer Geschäftsabläufe und verhindern Sicherheits- und Datenschutzvorfälle.
Wir bieten Unterstützung bei:
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Der unverzüglichen Lösung von Informationssicherheitsvorfällen.
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Der Behebung von Sicherheitslücken in der IT.
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Der Einrichtung und Pflege eines ISMS.
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Der Zertifizierung Ihrer Organisation.
Unser Team von Informationssicherheitsberatern hat Erfahrung mit der Einrichtung und Umsetzung von Informationssicherheitsmanagementsystemen und der Tätigkeit als Informationssicherheitsbeauftragte in einer Vielzahl von Branchen.
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Sich fragen, ob Ihre Cybersicherheit ausreichend gewährleistet ist.
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Wissen, dass Verbesserungen notwendig sind, aber nicht sicher sind, wo Sie beginnen sollen.
Konformität von Medizinprodukten und CE-Registrierung:
Medizinische Software
Im Rahmen der MDR haben medizinische Softwares nun viel an Bedeutung gewonnen. Die Prüfung und Validierung von Softwares ist nun ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Unsere Experten haben Erfahrung mit den Anforderungen an Hardware, Software und Informationssicherheit, die Ihr Gerät erfüllen muss.
CE-Registrierung von Medizinprodukten
Unser Beraterteam für Medizinprodukte ist erfahren im Aufbau und in der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte sowie im Aufbau und in der Verwaltung eines technischen Dossiers. Wir können Sie bei allen CE-Registrierungen unterstützen, von einfachen Geräten der Klasse I über Software der Klasse IIa bis hin zu komplexen Geräten der Klassen IIb und III.
Wir bieten Unterstützung bei:
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Der Umsetzung von Konformitätsanforderungen in praktische Lösungen.
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Der technischen Validierung des Geräts und der zugehörigen Software.
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Der Erstellung und Verwaltung technischer Unterlagen.
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Der Organisation des CE-Registrierungsprozesses.
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Der Planung und Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Buchen Sie jetzt einen Quickscan oder rufen Sie uns an, wenn Sie:
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Einblick in Ihre aktuellen Konformitätsanforderungen gewinnen und die CE-Registrierung erreichen möchten.
Unser Quickscan bietet Ihnen eine klare Übersicht über die für Ihr Unternehmen und Ihr Medizinprodukt geltenden Anforderungen. Sie erhalten einen sofort anwendbaren Schritt-für-Schritt-Plan, um die CE-Registrierung erfolgreich zu erreichen.
Zertifizierung
Welche Zertifizierung?
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ISO 27001, Informationssicherheit
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NIS 2, Informationssicherheit
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IEC 62443, Informationssicherheit
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ISO 9001, Qualitätsmanagement
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ISO 14001, Umweltmanagement
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ISO 13485, Medizinische Geräte
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ISO 14971, Risikomanagement für Medizinprodukte
Wir bieten Unterstützung bei:
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Der Einrichtung eines Managementsystems.
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Der Durchführung interner Audits.
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Der Begleitung externer Audits.
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Der Schaffung von Überblick und Klarheit in den strategischen Zielen.
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Der Messbarmachung von Qualität und Zielen.
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Der Analyse und Behebung von Abweichungen und Nichtkonformitäten.
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Der Sicherstellung kontinuierlicher Verbesserungen.
Unser Beraterteam ist erfahren im Aufbau und in der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und in der Überwachung verschiedener Zertifizierungen.
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