Qualitas-Consulting
Kwaliteitsmanagement
Waarom een QMS?
Een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) helpt uw bedrijf om producten en diensten van hoge kwaliteit te leveren. Verbeteringen worden op een gestructureerde manier aangepakt en u kunt verifieerbare productkwaliteit leveren die aan alle eisen voldoet. Met een kwaliteitsmanagementsysteem heb je de kwaliteit van je processen en producten onder controle en toon je ook aan dat je ze voortdurend verbetert.
Wij bieden ondersteuning bij:
-
Het opzetten van een QMS
-
Het creëren van overzicht en duidelijkheid in strategische doelstellingen
-
Het meten van kwaliteit en doelstellingen
-
Analyseren van oorzaken en duurzaam oplossen van problemen
-
Zorgen voor continue verbeteringen
Ons team van kwaliteitsadviseurs heeft ervaring met het opzetten en implementeren van kwaliteitsmanagementsystemen en is een sparringpartner voor uw management.
Boek nu een Quickscan of bel ons als u daar behoefte aan heeft:
-
Inzicht wilt krijgen in uw huidige situatie en de kwaliteitsdoelen die u wilt bereiken.
-
Uw omzet wilt verhogen en uw winst wilt vergroten - met tegelijkertijd lagere foutkosten.
Met onze kwaliteit Quickscan krijgt u een duidelijke beoordeling van uw kwaliteitsniveau en direct implementeerbare maatregelen om uw bedrijf te optimaliseren.
Informatiebeveiliging
Beheersysteem voor informatiebeveiliging (ISMS)
Informatiebeveiliging kan niet langer buiten uw bedrijfsprocessen worden gehouden. Met de toenemende digitalisering van bedrijfsprocessen wordt informatiebeveiliging steeds noodzakelijker. Met een beheersysteem voor informatiebeveiliging (ISMS) hebt u uw processen onder controle, waarborgt u de continuïteit van uw bedrijfsprocessen en voorkomt u beveiligings- en gegevensbeschermingsincidenten.
Wij bieden ondersteuning bij:
-
Het direct oplossen van informatiebeveiligingsincidenten.
-
Het wegwerken van hiaten in de beveiliging van IT.
-
Het opzetten en onderhouden van een ISMS.
-
De certificering van uw organisatie.
Ons team van informatiebeveiligingsconsultants heeft ervaring met het opzetten en implementeren van beheersystemen voor informatiebeveiliging en het optreden als informatiebeveiligingsfunctionaris in uiteenlopende bedrijfstakken.
Boek nu een Quickscan of bel ons als u:
-
Je afvraagt of je cybersecurity voldoende geborgd is.
-
Weet dat er verbeteringen nodig zijn, maar niet zeker weet waar te beginnen.
Conformiteit van medische hulpmiddelen en CE-registratie:
Medische software
Medische software is veel belangrijker geworden in de context van de MDR. Het testen en valideren van software is nu een essentieel onderdeel van het autorisatieproces. Onze experts hebben ervaring met de hardware-, software- en informatiebeveiligingseisen waaraan uw apparaat moet voldoen.
CE-registratie van medische hulpmiddelen
Ons team van consultants voor medische hulpmiddelen heeft ervaring met het opzetten en implementeren van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen en met het opzetten en beheren van een technisch dossier. Wij kunnen u helpen met alle CE-registraties, van eenvoudige klasse I hulpmiddelen en klasse IIa software tot complexe klasse IIb en III hulpmiddelen.
We bieden ondersteuning bij:
-
De vertaling van conformiteitseisen naar praktische oplossingen.
-
De technische validatie van het apparaat en de bijbehorende software.
-
Het maken en beheren van technische documentatie.
-
De organisatie van het CE-registratieproces.
-
Het plannen en uitvoeren van postmarket surveillance.
Boek nu een Quickscan of bel ons als u:
-
Inzicht krijgt in uw huidige compliance-eisen en CE-registratie wilt bereiken.
Onze Quickscan geeft u een duidelijk overzicht van de vereisten die van toepassing zijn op uw organisatie en uw medische hulpmiddel. U ontvangt een direct toepasbaar stappenplan om met succes CE-registratie te behalen.
Certificering
Welke certificering?
-
ISO 27001, informatiebeveiliging
-
NIS 2, informatiebeveiliging
-
IEC 62443, informatiebeveiliging
-
ISO 9001, kwaliteitsbeheer
-
ISO 14001, milieubeheer
-
ISO 13485, medische hulpmiddelen
-
ISO 14971, risicobeheer voor medische hulpmiddelen
Wij bieden ondersteuning bij:
-
Het opzetten van een managementsysteem.
-
Het uitvoeren van interne audits.
-
Het begeleiden van externe audits.
-
Het creëren van overzicht en duidelijkheid in strategische doelstellingen.
-
Het meten van kwaliteit en doelstellingen.
-
Analyseren en elimineren van afwijkingen en non-conformiteiten.
-
Zorgen voor continue verbeteringen.
Ons team van consultants is ervaren in het opzetten en implementeren van kwaliteitsmanagementsystemen en in het monitoren van diverse certificeringen.
Boek nu een Quickscan of bel ons.
Maak nu een afspraak voor een Quickscan of een eerste consult
Bel ons op +43 681 20235856 of stuur ons een bericht!